Европейская CE сертификация санитайзеров, дезинфекторов для рук. Изготовление полного пакета документов: Отчет о Безопасности продукции/ Safety Report. Регистрация CPNP. Формирование PiF файла
CE Сертификация санитайзеров, дезинфекторов для рук согласно регламента Регламента (ЕС) № 1223/2009. Safety Report/ SR (safety assessment) Отчет о Безопасности продукции. CPNP регистрация. Формирование PiF.
Европейская CE сертификация санитайзеров, дезинфекторов для рук. Изготовление полного пакета документов: Отчет о Безопасности продукции/ Safety Report. Регистрация CPNP. Формирование PiF файла
Изготовление пакета документов на спиртосодержащие санитайзеры и дезинфекторы для их продажи в странах Евросоюза
Изготовление пакета документов на спиртосодержащие санитайзеры и дезинфекторы для продажи в ЕС условно делиться на 4-е этапа. Каждый этап заканчивается получением определенного разрешительного документа на регистрируемый продукт.
I. Изготовление/ получение MSDS на санитайзер, дезинфектор;
II. Изготовление/ получение SR на санитайзер, дезинфектор;
III. Получение CPNP регистрации на санитайзер, дезинфектор;
VI. Изготовление/ получение PiF на санитайзер, дезинфектор;
Оплата изготовления каждого документа происходит отдельно, по отдельному договору.
Детализация стоимости, времени и условий нотификации, лабораторного тестирования косметической продукции – условно бесплатно, только при наличии наших msds на косметические продукты.
Перед началом всех работ по подготовке разрешительных документов на спиртосодержащие санитайзеры и дезинфекторы, производитель/ поставщик обязан иметь на территории Европы Responsible Person/ Ответственное Лицо.
Мы проводим регистрацию/ нотификацию спиртосодержащих санитайзеров и дезинфекторов по косметическому регламенту № 1223/2009.
В связи с этим существуют некоторые ограничения для информации, указанной на этикетке и процентному содержанию спирта в составе продукта.
В связи с этим существуют некоторые ограничения для информации, указанной на этикетке и процентному содержанию спирта в составе продукта.
Responsible Person/ Ответственное Лицо производителя спиртосодержащего санитайзера, дезинфектора согласно регламента Европейского союза
Все подобные продукты, доступные для продажи в странах Европейского союза должны иметь представителя (юридическое лицо) территориально расположенного в EU. Согласно Регламента (ЕС) No 1223/2009 Responsible Person/ Ответственное Лицо, несет ответственность за поставляемый продукт не европейского производителя на рынке ЕС.
Responsible Person должен хранить PiF (Product Information File)/ Dosser файл информации о продукте и строго соблюдать конфиденциальность хранения информационного файла.
Имя и контактные данные ответственного лица должны находиться на упаковке дезинфицирующего продукта.
Наилучший вариант, когда Responsible Person/ Ответственное Лицо является сторонней компанией, и не имеет отношения к товаропроводящей сети производителя в Европейском Союзе. В этом случае, смена дилера/ дистрибьютора/ торгового агента не приведет к внесению изменений на этикетке и в SR, CPNP, PiF файле. Задача профессионального ответственного лица - обеспечить соответствие дезинфицирующих продуктов Европейскому Регламенту, что никак не влияет на коммерческие интересы вне европейского производителя.
Responsible Person должен хранить PiF (Product Information File)/ Dosser файл информации о продукте и строго соблюдать конфиденциальность хранения информационного файла.
Имя и контактные данные ответственного лица должны находиться на упаковке дезинфицирующего продукта.
Наилучший вариант, когда Responsible Person/ Ответственное Лицо является сторонней компанией, и не имеет отношения к товаропроводящей сети производителя в Европейском Союзе. В этом случае, смена дилера/ дистрибьютора/ торгового агента не приведет к внесению изменений на этикетке и в SR, CPNP, PiF файле. Задача профессионального ответственного лица - обеспечить соответствие дезинфицирующих продуктов Европейскому Регламенту, что никак не влияет на коммерческие интересы вне европейского производителя.
Наличие Responsible Person/ Ответственного Лица производителя на территории Евросоюза. Единственным Представителем/ Ответственным Лицом может быть любое юридическое лицо, резидент любой страны Евросоюза. Задача Responsible Person - обеспечить соответствие косметических продуктов Европейскому Регламента.
Возможные варианты с наличием Ответственного Лица при регистрации/ нотификации санитайзера, дезинфектора:
Возможные варианты с наличием Ответственного Лица при регистрации/ нотификации санитайзера, дезинфектора:
– регистрация Вашей собственной дочерней компании в Латвии или Испании, с полным юридическим и бухгалтерским обслуживанием с нашей стороны;
– заключение договора с нашей компанией на представление Ваших интересов на территории Европейского Союза - от 250 €/ год;
– подбор Responsible Person собственными силами;
– заключение договора с нашей компанией на представление Ваших интересов на территории Европейского Союза - от 250 €/ год;
– подбор Responsible Person собственными силами;
MSDS/ МСДС паспорт безопасности химической продукции (первый этап)
Паспорт безопасности вещества является обязательным документом при торговых операциях с санитайзерами, дезинфекторами на территории Европейского, при транспортировке этих продуктов, их таможенной очистке, хранении или утилизации. Наличие документа необходимо для Европейской СЕ сертификации санитайзера, дезинфектора и при получении других разрешительных документов.
MSDS/ МСДС подробно информирует потребителей об особых условиях хранения продукции, ее безопасного использования. Обязательно содержит информацию, необходимую для обеспечения безопасности жизни людей и сохранности здоровья, имущества и окружающей среды.
При наличии ограничений, указанных в CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), вещество которое входит в состав дезинфицирующей смеси дополнительно проверяется:
• Предварительный расчет компонентов косметической смеси, для формирования рекомендаций по уменьшению класса опасности продукта при транспортировке (MSDS: Раздел 14 Транспортная информация/ Section 14 Transport information). При подготовке MSDS мы можем информировать клиента, что продукт относится к опасным и указать каких веществ концентрацию надо уменьшить чтобы этого избежать. Стоимость услуги – 55 €, если предварительный расчет компонентов смеси идет одновременно с подготовкой MSDS.
• Корректировка уже готовых MSDS для уменьшения класса опасности продукта при транспортировке – стоимость услуги 125 €.
MSDS/ МСДС подробно информирует потребителей об особых условиях хранения продукции, ее безопасного использования. Обязательно содержит информацию, необходимую для обеспечения безопасности жизни людей и сохранности здоровья, имущества и окружающей среды.
Наличие валидного/ корректного MSDS, с максимально описанными данными во всех секциях – очень важно как при первичном рассмотрении продукта, так и для получения SR в короткие сроки
Перед изготовлением MSDS на спиртосодержащий продукт проходит предварительная проверка всех его компонентов на наличие вещества в базе данных CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances) и ECHA.
При наличии ограничений, указанных в CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), вещество которое входит в состав дезинфицирующей смеси дополнительно проверяется:
– по списку запрещенных веществ (List of substances prohibited in cosmetic products);
– по списку веществ, с предельно допустимыми концентрациями (List of substances which cosmetic products must not contain except subject to the restrictions laid down);
– наличии регистрации в базе данных красителя/ пигмента, как разрешенного в использовании в дезинфицирующих продуктах (List of colorants allowed in cosmetic products);
– наличии регистрации в базе данных UV фильтров, как разрешенного в использовании в подобных продуктах (List of UV filters allowed in cosmetic products);
– на критерии чистоты пигментов/ красителей E100, ..., E180 (директива/ Commission Directive 95/45/EC);
– по списку веществ, с предельно допустимыми концентрациями (List of substances which cosmetic products must not contain except subject to the restrictions laid down);
– наличии регистрации в базе данных красителя/ пигмента, как разрешенного в использовании в дезинфицирующих продуктах (List of colorants allowed in cosmetic products);
– наличии регистрации в базе данных UV фильтров, как разрешенного в использовании в подобных продуктах (List of UV filters allowed in cosmetic products);
– на критерии чистоты пигментов/ красителей E100, ..., E180 (директива/ Commission Directive 95/45/EC);
Краткие общие положения косметического регламента Евросоюза EUR-Lex.
Самостоятельная проверка состава косметического продукта по указанным базам данных – бесплатно. Работы по проверке с привлечением нашей компании – от 45 €. Время проверки нашей компанией – зависит от количества веществ в одном косметическом продукте и общего количества продуктов принятых в работу.Образец формирования файла для первичной проверки дезинфектора, санитайзера на корректность состава.
Если вещество не зарегистрировано в базе CosIng (Cosmetics Ingredients & Substances), то при подготовке Отчета о Безопасности косметической продукции Safety Report понадобиться предоставить дополнительную информацию от производителя вещества (например MSDS/SDS на вещество), которая содержит данные о применимости этого вещества в косметической промышленности.
Изготовление MSDS для каждого регистрируемого косметического продукта. Стоимость изготовления одного msds зависит о количества косметических продуктов заявленных в работу. (при большем количестве – стоимость одного msds уменьшается);
– согласно Регламента (ЕС) 1223/2009 в MSDS на многие косметические продукты, максимальная величина отклонения концентрации веществ в смеси допускается на 0,1 - 0,2%. Это значит, что в MSDS косметических продуктов, требуется указывать точные концентрации компонентов в продукте, без интервалов в 5-10%;
– косметический Регламент EC требует указывать наименования компонентов косметического продукта на этикетке в номенклатуре INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
Дополнительные опции при изготовлении MSDS для косметических продуктов
– косметический Регламент EC требует указывать наименования компонентов косметического продукта на этикетке в номенклатуре INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
• Предварительный расчет компонентов косметической смеси, для формирования рекомендаций по уменьшению класса опасности продукта при транспортировке (MSDS: Раздел 14 Транспортная информация/ Section 14 Transport information). При подготовке MSDS мы можем информировать клиента, что продукт относится к опасным и указать каких веществ концентрацию надо уменьшить чтобы этого избежать. Стоимость услуги – 55 €, если предварительный расчет компонентов смеси идет одновременно с подготовкой MSDS.
• Корректировка уже готовых MSDS для уменьшения класса опасности продукта при транспортировке – стоимость услуги 125 €.
Все новые вещества для косметической промышленности, которые не имеют регистрационного номера cas # / ec #, или безопасность которых до сих пор не оценена и не подтверждена соответствующими структурами, обязаны подтвердить безопасность и пригодность таких веществ для использования в качестве косметического ингредиента.
Для этого производитель нового вещества должен подать заявку в Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), предоставить соответствующую документацию, на получение экспертного заключения. И затем дождаться результата от SCCS. SCCS руководство по тестированию косметических ингредиентов и оценке их безопасности
Для этого производитель нового вещества должен подать заявку в Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), предоставить соответствующую документацию, на получение экспертного заключения. И затем дождаться результата от SCCS. SCCS руководство по тестированию косметических ингредиентов и оценке их безопасности
Комментарии
Отправить комментарий